Invima
aprueba ensayo en el país de vacuna Sanofi
El Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), aprobó el protocolo que da
inicio al ensayo clínico para la fase III, de una nueva vacuna contra el
covid-19: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) desarrollada por la farmacéutica europea
Sanofi Pasteur Inc.
Este ensayo consiste en
administrar dos dosis de la vacuna adyuvante AS30 con 21 días de diferencia a
un grupo de voluntarios y la administración de placebo en dos dosis, con 21
días de diferencia a otro grupo; haciendo la salvedad que quienes participen
deben ser mayores de 18 años. Este ensayo clínico tendrá una duración de 13
meses y busca generar datos iniciales para la vacuna monovalente en materia de
seguridad, eficacia e inmunología en la prevención la enfermedad covid-19.
Esta vacuna utiliza una
tecnología de proteína recombinante con una proteína similar a la RBD de la
subunidad S1 del SARS-CoV-2, capaz de generar respuesta inmune al entrar en
contacto con el virus.
Los centros de
investigación aprobados actualmente donde se estarán adelantando los ensayos se
encuentran en la ciudad de Barranquilla, y corresponden a la Fundación Hospital
Universidad del Norte y a la Clínica de la Costa Ltda. Se espera que en
próximos días se solicite al Instituto la aprobación de cinco centros de
investigación adicionales en otras ciudades del país.
Para este ensayo
clínico se espera reclutar 16.000 voluntarios en el mundo, de los cuales 3.000
de ellos serán colombianos. Cabe resaltar que, con esta ya son cuatro las
farmacéuticas que adelantan en total 5 ensayos clínicos de vacunas contra
covid-19 en Colombia.
Es así como la
autoridad sanitaria del país recalca su compromiso de apoyar las fases de
investigación para encontrar alternativas y hacer frente a la emergencia
sanitaria.
