Invima
aprueba ensayo clínico en Colombia de la vacuna contra el Covid-19 de la
farmacéutica alemana CureVac
Fuente: RS
El Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, confirmó este jueves que
aprobó el inicio del ensayo clínico fase III en Colombia de una segunda vacuna
contra el Covid-19. Se trata de la Herald Trial producida por la
biofarmacéutica alemana CureVac AG, la cual se aplicará en dos dosis, a adultos
mayores de 18 años de edad.
En efecto, con esta son
ya 2 las compañías farmacéuticas –la primera fue la farmacéutica Janssen de
Johnson & Johnson–, que adelantan ensayos clínicos de vacunas para covid-19
en Colombia, los cuales buscan aportar información de participantes locales a
la data mundial, para determinar su seguridad y eficacia, indica el INvima.
Además advierte que el
Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S.- CAIMED S.A.S de la ciudad de
Bogotá y el Centro en Infectología Pediátrica – CEIP de la ciudad de Cali, son
los únicos autorizados a la fecha para desarrollar este ensayo clínico en Colombia.
La aprobación la
oficializó a través de la resolución No. 2021001917 de 26 de enero de 2021, en
la cujal explica que es una vacuna contra COVID-19 basada en el ARNm
desarrollado en una plataforma tecnológica, propiedad exclusiva de CureVac AG,
que utiliza moléculas de ARNm sin modificaciones químicas como base para la
vacuna.
El INVIMA destaca que
la compañía biofarmacéutica CureVac ha generado ensayos fase I y IIa para
recopilar datos iniciales sobre la seguridad, reactogénica e inmunogénica de 2
dosis de CVnCoV, administradas con 28 días de diferencia, a adultos mayores de
18 años.
Advierte que los
ensayos han sido adelantados en Alemania y Bélgica. En octubre de 2020,
incluyeron más de 250 sujetos en el ensayo clínico fase I denominado CV-NCOV-001,
donde evaluaron diferentes dosis de la vacuna. Adicionalmente está en curso el
ensayo clínico de fase IIa, CV-NCOV-002, donde se evaluó la vacuna CVnCoV a
niveles de dosis seleccionados en adultos mayores a 61 años de edad.
Herald Trial
CV-NCOV-004, actualmente está diseñado como un ensayo fase IIb/III, que tiene
una duración aproximada de 28 meses y busca recolectar datos de eficacia y
seguridad en adultos mayores a 18 años de edad, subraya.
Explica igualmente que
este ensayo se realizará de manera aleatorizada, donde los sujetos se
inscribirán en múltiples centros a nivel mundial para recibir una pauta de 2
dosis de CVnCoV de 12?g o placebo (solución salina normal [0,9% NaCl] para
inyección) como control.
En este momento, el
ensayo clínico se está llevando a cabo en Bélgica, Alemania y Países Bajos,
este tendrá una duración de aproximadamente 28 meses y se espera que en el
mundo participen 36.500 voluntarios y en Colombia aproximadamente 6.000,
precisa.
De acuerdo con la
autorización, el ensayo clínico se desarrollará en las siguientes etapas:
-Fase IIb:
participantes (adultos entre 18 y 60 años).
-Fase III:
participantes (adultos desde 18 años y población mayor de 60 años).
El Invima señala que
los interesados en participar deben de tener en cuenta lo siguiente:
1. La casa farmacéutica
que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los
países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales
se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de
Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las
características del ensayo clínico.
2. Verifique el listado
de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo
clínico en Colombia.
3. Los criterios de
inclusión y exclusión son establecidos a nivel global, por la compañía
farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se
pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov
4. Los criterios de
inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro
de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la
historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de
manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.
5. Los participantes
del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su
participación voluntaria en el mismo.
6. Los participantes
del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones
del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la
seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación.
7. En Colombia está
prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de
vincularse a algún ensayo clínico aprobado.
De acuerdo con el
artículo 6 de la Resolución 2378 de 2008, el Invima podrá interrumpir en
cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la
introducción de modificaciones en su proyecto, en los siguientes casos:
-Alteración de las
condiciones de autorización.
-Incumplimiento de las
Buenas Prácticas Clínicas.
-Protección a los seres
humanos sujetos de ensayo.
-Defensa de la salud
pública.
Finalmente el Invima
recalca «su compromiso de apoyar este tipo de ensayos clínicos para encontrar
alternativas terapéuticas que hagan frente a la emergencia sanitaria,
ocasionada por COVID-19, manteniendo el rigor científico y promoviendo la salud
pública del país».
